人工血管反復穿刺后強度測試儀
?一、產品介紹以及特點?
1、產品介紹：
測定模擬透析用血管假體反復穿刺后的強度。樣品被反復穿刺后,再按照A.5.3.2 測定加壓破裂強度,如不能測試加壓破裂強度,則按照 A.5.3.4 測定周向拉伸強度。
符合標準：YY/T?0500-2021
2、產品特點；
優(yōu)點 | 完Q符合 YY/T 0500-2021 A5.3.7 標準 滿足人工血管反復刺穿強度要求測試 測試數據準、重復性好，使用便捷，性價比高，售后省心 |
核心競爭力 | 精準捕捉穿刺力 采用國外高精度傳感器 滿足 YY/T 0500-2021 對刺穿強度的重復性要求 動態(tài)數據采集，便于數據分析，精度高，誤差小，測試準，平穩(wěn)，精準控制刺穿點 |
數據顯示 | 可編程控制器，觸摸屏和中英文菜單顯示 具備人機對話設定各項參數自動運行測試模式 針對測試結果自動判斷，并由打印機打印出測試數據及結果以供分析。 |
結構特點 | 通電就可以使用，簡單快捷，便攜且性價比高，兼顧可靠性與易用性。 |
二、滿足標準
標準號 | 名稱 |
YY/T 0500-2021 A.5.3.7 | 反復穿刺后的強度測定 |
三、關鍵參數?
?參數項? | 規(guī)格? |
控制系統(tǒng) | 工業(yè)級PLC |
操作界面 | 7寸威綸通彩色觸摸屏，中英文切換 |
操作方式 | 全觸控操作，可設置、調用、修改測試程序 |
打印機 | 嵌入式打印機 |
壓力傳感器 | 0–50N；精度：±0.1% |
標準移動速率要求 | 50 mm·min?1 ～ 200 mm·min?1 |
測試項 | 反復穿刺強度模擬測試 |
安全配置 | 急停按鈕，過載保護 |
尺寸重量 | 430×290×500（mm）約重25kg |
功率 | 約70W |
電源電壓 | AC90V-240V/50Hz（自適應寬電壓） |
自制軟件，實時監(jiān)測，可USB導出結果，可連接電腦 | |
四、計量要求以及測試項介紹
標準號 | 建議計量內容 | 建議計量點 |
YY/T 0500-2021 A.5.3.7 | 采用16 號標準針頭 | 尺寸符合醫(yī)用針規(guī) |
YY/T 0500-2021 A.5.3.7 | 0–50N；精度：±0.1% | 10N、30N、45N |
人工血管反復穿刺后強度測試儀 | 測定模擬透析用血管假體反復穿刺的強度 | |
五、完成測試輔助用品（可選配）
標準號 | 儀器或材料名稱 | 備注/參考圖 |
YY/T 0500-2021 A5.3.7 | 人工血管樣品固定夾具 | 適配不同管徑（4、6、8mm）一套，魯爾接頭設計，保證密封與同軸度 （管徑也可根據客戶要求選配） |
YY/T 0500-2021 A5.3.7 | 16 號標準透析針頭 | 符合臨床使用規(guī)格，可更換（耗材） |
YY/T 0500-2021 A5.3.7 | 電腦以及軟件 | / |
六、滿足標準其他測試項的儀器（完整資料可咨詢銷售）
標準號以及測試項 | 儀器名稱 | 測試方式 |
YY/T 0500-2021 附錄A.5.3.4 | 人工血管探頭破裂強度測試儀 | 用平坦的環(huán)形夾具將被測試人工血管樣品的一片固定在開口上，將一個帶球形探頭的探針穿過樣品，直到破裂。在測試中不斷測量負載。 |
YY/T 0500-2021 附錄A.5.3.5 | 人工血管薄膜加壓破裂強度測試儀 | 測定人工血管薄膜破裂強度，用平環(huán)形夾具將被測試假體樣品的一片固定在彈性薄膜上，并在薄膜的下面增加壓力，直至樣品破裂。 |
YY/T0500-2021 附錄A.5.2.3 | 人工血管整體水滲透性測試儀（含人工血管水滲透壓測試儀） | A)將樣本注滿水，并加壓到制造商確定的最初值。然后，逐漸增加壓強，并保持不短于 30 s 的時間。 觀察到外表面有水時，記錄壓強值并結束試驗。這個壓強值就是水滲透壓 B)將血管假體樣本的近端連接到特定內徑的適配器上，保證密封。將適配器和血管假體連接到壓強發(fā)生和測量的固定裝置上。逐漸增加樣本的管腔內壓強，排出滯留空氣。使壓強達到 16.0 kPa±0.3 kPa（120 mmHg±2 mmHg），保持壓強或流量穩(wěn)定，并測量 60 s 內通過血管假體壁的泄漏量，或確定一個適當的時間段以進行精確的泄漏量測量。通過血管主體和分叉，或其他分支構型的泄漏量可能需要分別測量。計算血管假體或節(jié)段的表面積。
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YY/T0500-2021附錄A.5.8 | 人工血管牽拉強度測試儀 | A）直線穿過拉伸程序（縱向縫合） 沿軸向截取一段血管假體。如果血管假體是卷曲的，那么要從一端將血管拉直，直至卷曲全部消失為止 B）軸向拉伸程序（橫向縫合） 該方法為傾斜拉伸程序的替代方法，用鋒利的刀片沿軸向橫截血管假體樣品，將縫線垂直于軸向橫截方向放置（即樣品的橫向方向）。 C)傾斜拉伸程序 與血管假體軸向呈 45° 截取一段樣品，重復 A.5.8.4.1 的試驗。將縫線置于血管切口的根部，然后將縫線置于與切口根部成 ±90° 的位置處，再將縫線置于切口尖D。記錄將縫線從血管假體中拉出，或導致血管假體壁損壞的拉力的大小和縫線的尺寸。 |
其他設備 | 具體可咨詢銷售 |
七、標配物品以及用途
主機 | 1臺 | 設備整機發(fā)貨，無需安裝，通電通氣即可使用 |
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電源線 | 1根 | 設備連接插座使用 | / |
說明書 | 1份 | 介紹設備使用方法以及保養(yǎng)等注意事項 | / |
操作視頻（電子版）/測試軟件 | 1份/1套 | 手把手指導操作流程，學習更方便，數據測試 | / |
合格證及保修卡 | 1份 | 出廠質檢，質保服務 | 暫無提供 |
接頭 | 魯爾接頭或者根據客戶選擇而定 | 用于產品配套使用 | / |
夾具 | 夾具（4.6.8mm管徑）1套; 16號針1根; | 用來夾持、固定不同粗細的人工血管樣品，保證測試時不打滑、不脫落 針：嚴格按照 YY/T 0500-2021 A5.3.7 要求，對人工血管進行模擬臨床透析反復穿刺 | / |
銘牌 | 1個 | 記錄設備整體信息 | 暫無提供 |
八、應用場景與行業(yè)需求
使用單位 | 產品性能 |
?醫(yī)療器械生產質檢 | 透析用人工血管出廠前的反復穿刺后強度驗證，確保符合 YY/T 0500-2021 A5.3.7 標準要求 |
?醫(yī)療機構設備維護 | 臨床在用人工血管定期檢測穿刺后殘余強度，避免長期使用后破裂、滲血等安全風險 |
?第三方檢測機構 | 用于人工血管產品注冊檢驗、型式試驗，出具符合標準要求的權W合規(guī)檢測報告 |
科研機構 | 開展人工血管新材料疲勞性能、臨床穿刺模擬研究，支撐產品升級與技術創(chuàng)新 |
九、使用注意事項
?環(huán)境要求 | 溫度23±2℃，濕度50±10%RH，試件需提前狀態(tài)調節(jié)≥1小時 |
?校準維護?： | 定期校驗力值傳感器，避免數據漂移 |
預處理 | 保持試樣整潔干凈，無缺陷 |
樣品處理 | 穿刺區(qū)域需嚴格限定在血管圓周 1/3 范圍內，穿刺密度需按標準設定為 24 次 /cm2 |
十、質保售后
安裝調試 | 公司可在買方準備好設備所需外部條件(如水，電等)后，負責該設備的安裝、調試、啟動工作，并提供良好的技術支持和售后服務，同時對使用人員進行培訓，保證受訓人員能夠獨立、熟練操作設備和完成簡單的維修工作、設備日常維護等工作。 |
保修 | 設備保修期為1年,易耗品、天災人員為損壞除外，保修期內，賣方負責該設備由于設備自身原因而引起的各種故障問題并負責無償解決。在保修期外，該設備的維修工作要收取備品備件的成本費用和一定的服務費用。 |
維修反應時間 | 賣方在接到買方的故障通知后，保證在2小時內做出響應，并爭取在最短的時間內盡快排除故障 |
終身服務 | 賣方承諾在該設備的使用期間，可無償、無限期地提供該設備的技術支持工作。 |
